Decisão afeta unidade indicada para o princípio ativo do Mounjaro devido à ausência de documentos exigidos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária indeferiu o pedido da Eli Lilly do Brasil para a certificação em Boas Práticas de Fabricação da unidade da Taixing Syntheall Pharmaceutical, localizada na província chinesa de Jiangsu.
A recusa foi formalizada por meio da Resolução-RE número 4.357, assinada no dia 5 de novembro e publicada em 9 de novembro no Diário Oficial da União, após análise pelo procedimento otimizado para fabricantes internacionais.
O pedido foi negado exclusivamente por falta de documentação comprobatória, conforme informação divulgada por panorama, sem suspensão imediata de vendas ou recolhimento de lotes no mercado brasileiro.
Certificação de boas práticas de fabricação
A fábrica chinesa havia sido indicada pela subsidiária brasileira da multinacional para realizar a síntese química da tirzepatida, que é o princípio ativo do Mounjaro, medicamento amplamente conhecido no mercado farmacêutico.
Segundo o anexo da resolução da Anvisa, o estabelecimento falhou em apresentar documentos capazes de comprovar que atende aos requisitos técnicos obrigatórios para obter a certificação sanitária internacional.
Impacto nas vendas e distribuição
De acordo com apuração da Times Brasil, o indeferimento está estritamente relacionado à comprovação documental e não determina, por si só, a interrupção da comercialização ou o recolhimento de lotes existentes.
A publicação oficial no Diário Oficial da União também não traz informações sobre a possibilidade de a Eli Lilly apresentar novos documentos ou entrar com recursos administrativos para reverter a decisão da agência.
Contexto de embates sobre manipulação
Esta decisão da Anvisa ocorre em um momento de debates acalorados sobre a manipulação da tirzepatida no país, envolvendo disputas judiciais entre o laboratório e órgãos públicos em São Paulo.
Em carta aberta, a Eli Lilly reforçou que é a única empresa autorizada a produzir medicamentos com esse princípio ativo de forma legal, segura e em larga escala para os pacientes.
Perguntas Frequentes
O que é a tirzepatida e onde ela é usada?
A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, medicamento produzido pela farmacêutica Eli Lilly para tratamentos específicos de saúde.
Por que a Anvisa rejeitou a fábrica na China?
A Anvisa indeferiu o pedido por ausência de documentação capaz de comprovar o atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
A decisão da Anvisa suspende as vendas do Mounjaro no Brasil?
Não, o indeferimento da certificação documental não determina a suspensão imediata das vendas ou o recolhimento de lotes do medicamento.