A RDC 44/2009 organiza boas práticas para farmácias e drogarias e continua sendo uma referência central da rotina sanitária, em conjunto com normas posteriores e exigências locais. O melhor modo de aplicar seus requisitos é transformar o texto regulatório em evidências que a equipe consegue produzir todos os dias.

Um checklist não deve ser usado apenas na véspera de fiscalização. Ele precisa mostrar se a operação permanece sob controle: quem executa, com que frequência, onde registra e o que acontece quando algo sai do padrão.

Revise infraestrutura e acesso

Observe limpeza, conservação, iluminação, ventilação, abastecimento de água, sanitários, área de recebimento e armazenamento. Ambientes destinados a serviços devem oferecer privacidade e condições compatíveis com a atividade autorizada. Produtos não podem ficar expostos a calor, umidade ou contaminação.

Confirme a identificação externa, informações obrigatórias, acesso do público e separação de áreas. Mudanças de layout não devem bloquear fluxos ou criar cruzamentos inadequados.

Controle recebimento e armazenamento

No recebimento, confira fornecedor, documento, integridade, lote, validade, quantidade e condições de transporte. Registre recusas e não conformidades. Produtos sujeitos a temperatura específica exigem monitoramento e ação documentada em caso de desvio.

·    Acesso restrito quando exigido.

·    Segregação de vencidos, danificados, devolvidos ou suspeitos.

·    Organização por FEFO, com o primeiro vencimento saindo primeiro.

·    Plano de limpeza e controle de pragas.

·    Destinação de resíduos conforme regras aplicáveis.

Padronize dispensação e serviços

Procedimentos devem orientar análise da receita, identificação do usuário, informações de uso, retenção e escrituração quando cabíveis. A equipe precisa saber quando chamar o farmacêutico e quando não concluir uma venda.

Para serviços farmacêuticos, confirme autorização, ambiente, equipamentos, insumos, limpeza, registros e declaração entregue ao usuário. Normas posteriores, como a RDC 978/2025 para exames de análises clínicas, acrescentam requisitos específicos e devem ser consultadas separadamente.

Mantenha sistema de documentos vivos

Manual de boas práticas, POPs, registros de treinamento, manutenção, temperatura, limpeza e ocorrências precisam refletir a rotina real. Documento copiado de outra loja não protege a operação se descreve equipamentos ou fluxos inexistentes.

Faça auditorias internas por área, registre evidências e trate a causa das falhas. Use sempre a versão vigente das normas e inclua requisitos da vigilância sanitária estadual ou municipal.

Perguntas frequentes

A RDC 44/2009 é suficiente para abrir uma farmácia?

Não. A abertura envolve leis federais, AFE, Conselho Regional, licença sanitária, regras locais, Corpo de Bombeiros e outras exigências conforme a atividade.

POP pode ser o mesmo para todas as unidades?

Pode haver um modelo corporativo, mas cada unidade precisa refletir estrutura, responsáveis, equipamentos e fluxos reais, com aprovação e treinamento locais.